Nieuws
Annex 1 van de herziene GMP: deadline van 25 augustus 2023
Na een aantal jaren werk is Annex 1 van de GMP herzien. De deadline voor inwerkingtreding van Annex 1 is 25 augustus 2023
Wat is het? Wie zal worden beïnvloed? Welke veranderingen zijn nodig? Hoe kunnen wij u ondersteunen? U vindt alle antwoorden hieronder en meer in de volgende link: Annix 1 - bent u up to date?
Annex 1, we horen er elke dag over, maar wat is het precies?
Annex 1, die handelt over de fabricage van steriele producten, is een van de twintig bijlagen die samen de Good Manufacturing Practices (GMP)-gids vormen. Bestemd voor bedrijven in de farmaceutische industrie, bevat Annex 1 de principes en richtlijnen voor het aseptisch/steriel vervaardigen van geneesmiddelen voor humaan en veterinair gebruik.
Welke veranderingen brengt de herziening van Annex 1 met zich mee voor cleanroom-omgevingen?
Cleanroomkleding en de kwaliteit ervan moeten passen bij het proces en de graad van de werkruimte. Volgens hoofdstuk 7, paragraaf 13 van Annex 1 betekent dit nu:
- Klasse A / B: Het is noodzakelijk om een gesteriliseerd hoofddeksel, handschoenen, oogbedekking, schoenen en masker te hebben, in combinatie met de steriele bovenkleding, evenals een onderkleding die onder een steriel pak moet worden gedragen.
- Klasse C: operators moeten hun haar, baard, snor bedekken en speciale sokken hebben. Ze moeten ook gedesinfecteerde broeken en schoenen dragen.
- Klasse D: Haar, baarden en snorren moeten bedekt zijn. Een algemeen beschermend pak en goed gedesinfecteerde schoenen (of overschoenen) moeten worden gedragen.
Welke andere veranderingen worden verwacht?
Een van de nieuwe elementen is "outdoorkleding inclusief sokken […] mag niet worden meegenomen naar kleedkamers die rechtstreeks naar de klassen B en C leiden" (hoofdstuk 7.14). Bovendien wordt in hoofdstuk 8.46 beschreven dat artikelen die niet onmiddellijk na sterilisatie worden gebruikt, in een goed afgesloten verpakking moeten worden bewaard. Er wordt ook verduidelijking gegeven met betrekking tot apparatuur die niet kan worden gesteriliseerd en die nodig is voor een aseptisch proces. Eenmaal gedesinfecteerd, moet het worden beschermd om herbesmetting te voorkomen (hoofdstuk 8, paragraaf 49).
Geconfronteerd met deze veranderingen voor uw activiteit, zal Elis Cleanroom u ondersteunen met zijn producten en zich zo aanpassen aan uw behoeften. Sokken, geautoclaveerde tassen en al onze producten zijn bij ons verkrijgbaar.
Waarom gebruik maken van onze gespecialiseerde wasserijen? In de herziening ervan bepaalt Annex 1 ook hoofdstuk 7. Paragraaf 17, dat "Herbruikbare kleding voor schone ruimtes moet worden gereinigd in een wasruimte die voldoende is gescheiden van productieactiviteiten, met behulp van een gekwalificeerd proces dat ervoor zorgt dat de kleding niet wordt beschadigd en/of verontreinigd door vezels of deeltjes tijdens het herhaalde wasproces. Gebruikte wasfaciliteiten mogen geen risico op besmetting of kruisbesmetting opleveren [..] Na het wassen en voor het inpakken, moeten kledingstukken visueel worden geïnspecteerd op schade en visuele reinheid. De kledingbeheerprocessen moeten worden geëvalueerd en bepaald als onderdeel van het kledingkwalificatieprogramma en moeten een maximum aantal was- en sterilisatiecycli omvatten. Bij Elis hebben onze gespecialiseerde cleanroomwasserijen allemaal een Helmke-trommel en voeren ze een extra visuele inspectie uit op elk item, waardoor we kunnen voldoen aan Annex 1.
Dankzij hun ervaring en kennis kunnen onze teams u van A tot Z bijstaan bij het analyseren van uw behoeften, samen met uw team bepalen welke producten het best passen bij uw sector, hoe u aan Annex 1 voldoet, etc. Om een idee te krijgen van wat u moet doen, bekijk al onze artikelen over hoe u aan Annex 1 kunt voldoen.
Contact
Contact formulier