Annex 1: voldoe jij daaraan?

Good Manufacturing Practices (GMP) is een kwaliteitsborgingssysteem die de autorisatie en licentieverlening voor de productie en verkoop van voedsel en dranken, cosmetica, farmaceutische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen controleren.

Deze richtlijn geeft de minimumvereisten waaraan een fabrikant moet voldoen om ervoor te zorgen dat zijn producten van batch tot batch van een constante hoge kwaliteit zijn voor het beoogde gebruik.

Deze GMP-gids is van toepassing op de vervaardiging van actieve ingrediënten voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is alleen van toepassing op de vervaardiging van steriele API's tot het punt onmiddellijk voorafgaand aan sterilisatie. Sterilisatie en aseptische verwerking van steriele API's vallen niet onder de dekking, maar moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes en richtlijnen van GMP zoals gedefinieerd in de nationale wetgeving en geïnterpreteerd in de GMP-gids, inclusief Annex 1.

De oorspronkelijke versie van Annex 1 werd gedeeltelijk herzien in 1993, 2003 en 2008. Er is echter nooit een volledige revisie geweest van de Eudralex GMP Annex 1, hoewel er sindsdien aanzienlijke veranderingen zijn geweest in technologie, regelgeving en GMP door de goedkeuring van ICH*-richtlijnen Q9 (Quality Risk Management) en Q10 (Farmaceutisch kwaliteitssysteem). De herziene Annex 1 van de richtlijn zal verduidelijken in hoeverre Q9 en Q10 moeten worden gevolgd bij het ontwerp en de implementatie van faciliteiten, apparatuur en processen voor de vervaardiging van steriele geneesmiddelen.

Annex 1, die betrekking heeft op de productie van steriele producten, is een van de twintig bijlagen die deel uitmaken van de GMP-gids. Deze bijlage, bedoeld voor bedrijven in de farmaceutische industrie, toont de principes en richtlijnen voor de aseptische/steriele productie van geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik.

Kleding voor cleanrooms en de kwaliteit ervan moeten geschikt zijn voor het proces en de klasse van de werkruimte. Volgens Hoofdstuk 7, Paragrafen 13 en 14 van Bijlage 1 betekent dit nu:

• Klasse A / B: Het is noodzakelijk om een steriele muts, handschoenen, schoenen en masker te dragen in combinatie met steriele bovenkleding, evenals een onderkledingstuk dat onder het steriele pak gedragen moet worden.
• Klasse C: Operators moeten hun haar, baard en snor bedekken. Ze moeten ook gedesinfecteerde broeken en schoenen dragen.

• Klasse D: Haar, baard en snor moeten bedekt zijn. Een algemene beschermende overall en goed gedesinfecteerde schoenen (of overschoenen) moeten worden gedragen.

  Welke andere veranderingen worden verwacht?

• In Hoofdstuk 8, Paragraaf 46, wordt gespecificeerd dat items die niet direct na sterilisatie worden gebruikt, moeten worden opgeslagen in goed afgesloten verpakkingen.
• Er wordt ook verduidelijking gegeven over apparatuur die niet kan worden gesteriliseerd. Na desinfectie moet deze worden beschermd om herbesmetting te voorkomen (Hoofdstuk 8, Paragraaf 49).
• Met deze twee belangrijke veranderingen voor uw activiteiten staat Elis Cleanroom klaar om u te ondersteunen met autoclaveerbare zakken en hoezen, op maat gemaakt en aangepast aan uw behoeften. Ontdek ze hier: