Annex 1 van de GMP is geupdated: voldoet u daaraan?
Annex 1: waar komt het vandaan?
Good Manufacturing Practices (GMP) is een kwaliteitsborgingssysteem die de autorisatie en licentieverlening voor de productie en verkoop van voedsel en dranken, cosmetica, farmaceutische producten, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen controleren.
Deze richtlijn geeft de minimumvereisten waaraan een fabrikant moet voldoen om ervoor te zorgen dat zijn producten van batch tot batch van een constante hoge kwaliteit zijn voor het beoogde gebruik.
Deze GMP-gids is van toepassing op de vervaardiging van actieve ingrediënten voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is alleen van toepassing op de vervaardiging van steriele API's tot het punt onmiddellijk voorafgaand aan sterilisatie. Sterilisatie en aseptische verwerking van steriele API's vallen niet onder de dekking, maar moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes en richtlijnen van GMP zoals gedefinieerd in de nationale wetgeving en geïnterpreteerd in de GMP-gids, inclusief Annex 1.
De oorspronkelijke versie van de Eudralex GMP Annex 1 werd gedeeltelijk herzien in 1993, 2003 en 2007. Er is echter nooit een volledige revisie geweest van de Eudralex GMP Annex 1, hoewel er sindsdien aanzienlijke veranderingen zijn geweest in technologie, regelgeving en GMP door de goedkeuring van ICH*-richtlijnen Q9 (Quality Risk Management) en Q10 (Farmaceutisch kwaliteitssysteem). De herziene Annex 1 van de richtlijn zal verduidelijken in hoeverre Q9 en Q10 moeten worden gevolgd bij het ontwerp en de implementatie van faciliteiten, apparatuur en processen voor de vervaardiging van steriele geneesmiddelen.
De revisie van de GMP Annex 1 werd uitgebracht in augustus 2022 en we hebben tot 25 augustus 2023 om aan de aangepaste Annex 1 te voldoen.
Onze cleanroom items
Extra aanbevolen accessoires
Naast de nieuwe aanbevolen items volgens het classificatieniveau van uw cleanroom, biedt de Annex 1 ook verdere verdieping op gebied van accessoires en reinigingsprocedures.
Bescherming: voor steriele en/of gedesinfecteerde materialen zoals machineonderdelen, tanks, reactoren, trechters, karren …, apparatuur, componenten en alle items die nodig zijn in aseptische ruimtes maar ook voor items die niet kunnen worden gesteriliseerd, moet er een effectieve en "geldige" desinfectie- en overdrachtsproces zijn. Al deze items moeten, eenmaal gedesinfecteerd of gesteriliseerd, worden beschermd om kruisbesmetting te voorkomen. Onze textiele hoezen, op maat gemaakt voor uw behoeften, stellen u in staat uw artikelen te beschermen tegen kruisbesmetting en kunnen worden aangepast aan elk type machine en/of vorm.
Autoclaafzakken: voor steriele artikelen die niet onmiddellijk na sterilisatie worden gebruikt, welke worden opgeslagen in een geschikte verzegelde verpakking (zie Hoofdstuk 8, Paragraaf 46). Het doel is om een geschikte bescherming te gebruiken om kruisbesmetting te voorkomen. Ook onze autoclaveerbare zakken zijn op maat gemaakt en herbruikbaar. Ze zijn gemaakt van stof en scheuren niet wanneer uw apparatuur erin wordt geplaatst, zelfs niet als deze scherp zijn.
Elis Cleanroom - your contamination control partner
Hoofdstuk 7. Paragraaf 17 van Annex 1 stelt dat “Herbruikbare kleding voor schone ruimtes moet worden gereinigd in een wasruimte die voldoende is gescheiden van de productieactiviteiten, met behulp van een gekwalificeerd proces dat ervoor zorgt dat de kleding niet wordt beschadigd en/of verontreinigd door vezels of deeltjes tijdens de herhaald wasproces. Gebruikte wasfaciliteiten mogen geen risico op besmetting of kruisbesmetting opleveren […] Na het wassen en voor het inpakken, moeten kledingstukken visueel worden geïnspecteerd op schade en visuele reinheid. De kledingbeheerprocessen moeten worden geëvalueerd en bepaald als onderdeel van het kledingkwalificatieprogramma en moeten een maximum aantal was- en sterilisatiecycli omvatten.
Bij Elis hebben onze gespecialiseerde cleanroomwasserijen allemaal een Helmke Drum trommel, waarmee de deeltjes van elke verwerkte batch kunnen worden geteld van een kledingstuk, en we voeren een visuele inspectie uit op elk item, waardoor we kunnen voldoen aan de GMP Annex 1. Bovendien zijn onze processen gevalideerd, en bieden we al een maximaal aantal wasbeurten per kledingstuk aan afhankelijk van de stof en het gewenste type was en/of sterilisatie. Uiteraard is dit onderbouwd met rapportages. Om meer te weten over Helmke Drum-testen, bekijk onderstaande video:
Bovendien hebben onze cleanroomwasserijen van Elis in elk land hun eigen autoclaven, waardoor we sterilisaties in eigen huis kunnen uitvoeren en we onafhankelijk zijn van derden. Al onze sterilisatieprocessen zijn goed gevalideerd. En natuurlijk werken we in onze cleanrooms alleen met goed opgeleide en gevalideerde operators. Onze mensen worden regelmatig beoordeeld. Als u vragen heeft over Annex 1 en als u ondersteuning nodig heeft om aan de eisen te voldoen, neem dan contact met ons op. Onze teams zijn er om u te helpen om te voldoen aan deze update van Annex 1
Download Annex 1
Contact
Contactformulier